Afzonderlijke erkenning nodig voor import menselijk lichaamsmateriaal

Om menselijk lichaamsmateriaal uit derde landen in te voeren moet men voortaan een afzonderlijke erkenning hebben. Alleen banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen kunnen een dergelijke bijkomende erkenning krijgen.

Beperkt tot zelfde soort lichaamsmateriaal

Alleen banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen kunnen bijkomend een erkenning krijgen als importerende instelling. Ze mogen alleen dezelfde soorten menselijk lichaamsmateriaal (MLM) invoeren als waarvoor ze erkend zijn als bank of productie-instelling. 

Aanvraag

Banken en productie-instellingen die een erkenning willen om menselijk lichaamsmateriaal in te voeren moeten kunnen garanderen dat de invoer voldoet aan welbepaalde kwaliteits- en veiligheidsnormen en dat het ingevoerde MLM kan getraceerd worden van donor tot ontvanger en omgekeerd.

Aanvragen worden ingediend bij het FAGG. Samen met heel wat informatie en documentatie.

Beide erkenningsaanvragen - die als bank of productie-instelling en die als importerende instelling - kunnen gelijktijdig aangevraagd worden.

Instellingen die erkend worden als importerende instelling krijgen een certificaat van erkenning. Aan de erkenning kunnen voorwaarden gekoppeld worden. Bijvoorbeeld beperkingen op de voor invoer toegelaten soorten MLM of op de leveranciers uit derde landen.

Toont een inspectie aan dat de importerende instelling niet meer voldoet aan de invoerregels, dan kan haar invoererkenning geheel of gedeeltelijk ingetrokken of geschorst worden.

Importerende instellingen die hun invoeractiviteiten ingrijpend willen wijzigen, vragen het FAGG eerst om toestemming. Toestemming is bijvoorbeeld nodig bij wijzigingen aan de soorten ingevoerde MLM.

Register

De importerende instellingen houden een register bij, met informatie over de soorten en de hoeveelheden ingevoerd MLM en de oorsprong en bestemming ervan.

Ongewenste voorvallen

De importerende instelling moet het FAGG op de hoogte brengen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die leveranciers uit derde landen haar melden en die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid van het ingevoerde materiaal.

Inwerkingtreding

Het nieuwe besluit van 31 juli 2017 treedt in werking op 1 februari 2017.

De erkenning van banken en productie-instellingen die tegen 1 februari 2017 geen erkenning als importerende instelling hebben aangevraagd, is vanaf dan beperkt tot het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van MLM (voor banken) en tot het verkrijgen en testen van MLM (voor productie-instellingen). Banken en productie-instellingen die tegen dan wel een erkenning als importerende instelling hebben aangevraagd, mogen hun invoeractiviteiten gewoon verderzetten volgens hun bestaande erkenning. En dit tot de erkenning als importerende instelling wordt toegekend of geweigerd.

Bron: Koninklijk besluit van 31 juli 2017 houdende wijziging van: - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal, BS 22 augustus 2017

Zie ook:
Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Richtlijn (EU) nr. 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft
Richtlijn (EU) nr. 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen